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我们有

成熟的产品

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还有

优质的服务

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以及

优惠的价格

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我们的服务是什么

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    一致性评价

    随着一致性评价政策的出台,国内仿制药行业即将面临一场严峻考验,如何完成数十个甚至上百个企业现有品种的制剂研发,成为令各企业头痛的难点。我们丰富的BE经验可以最大程度保证速释制剂一次性通过生物等效性实验,因此有能力协助企业以较低的成本对现有产品进行改进,从而符合国家相关要求。

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    仿制药研发

    根据企业要求,结合企业现有设备,在最短的时间内开发出处方稳定,工艺稳定并符合现代化生产要求的产品。能够协助企业准备适用于中国市场或美国市场的ANDA申报资料。

我们能为您带来什么

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    缩短企业研发时间

    我们丰富的研发经验可协助企业尽快完成产品的一致性评价,为企业赢得大量时间。

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    降低企业研发成本

    如今众多企业处于大量的产品等待研发,却苦于自身研发力量不足而外包成本居高不下的尴尬处境。我们拥有的成熟产品,可协助企业在短时间内完成产品的研发及ANDA申报资料的准备,与我们的合作可降低企业对研发过程的投入,能够为企业节省大量的人力物力财力。

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    减少企业研发风险

    在制剂研发的过程中,企业投入了大量的资源,一旦研发失败损失的将不仅仅是金钱。我们可协助企业对现有研发人员进行培训,使其在短时间内掌握研发方法,避免在研发过程中失误而影响产品的研发进度。

我们的优势是什么

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    口服固体制剂研发

    我们在固体口服制剂的处方及工艺研发方面积累了丰富的知识,熟悉各种工艺路线以及其局限性。同时具有多次生物等效实验的经验,对溶出度与生物等效之间的关系有深刻的理解。

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    工艺放大及转移

    我们拥有丰富的放大转移经验,了解多种工艺路线在放大过程中的难点并具有解决方案。熟悉多个不同厂家的生产设备,能够评估出转移过程中的风险并有效控制,尽可能以最少的批次完成产品转移。

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    美国仿制药申报

    拥有20多年经验的专业药政团队,可协助企业完成申报文件的整理与收集,最终完成欧美ANDA申报工作。

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